Cloridrato de sertralina não previne hipotensão intradialítica: estudo cruzado, duplo cego, randomizado, controlado com placebo

Abstract

Background: The efficacy of sertraline hydrochloride to prevent intradialytic hypotension has not been established. Methods: A cross over double-blind, randomized, placebo-controlled study was performed with 18 patients presenting more than 15 hypotension episodes in the last 25 hemodialysis sessions. One group received eight weeks of sertraline hydrochloride 50mg/daily followed by eight weeks of placebo. The second group received eight weeks of placebo followed by eight weeks of sertraline hydrochloride 50mg/daily. Data from the four final weeks of each eight-week period were considered. The following variables were assessed: weight, ultrafiltration, arterial blood pressure, hypotension episodes, nursing interventions, laboratory data and depressive symptoms (Beck Inventory). Data were analyzed using the usual statistical methods and a model which identifies interference by a period (practice) or period-treatment (carry-over) effect. Results: At baseline, the mean number of hypotensive episodes per session was 0. 8 ± 0. 1 [median 0. 7 (0. 6 - 0. 9)], vs. 0. 5 ± 0. 4 [0. 33 (0. 08 - 0. 83)] with sertraline use and 0. 3 ± 0. 2 [0. 21 (0. 17 - 0. 42)] with placebo. The number of hypotensive episodes before the study was significantly higher than during placebo (p = 0. 001) and sertraline treatment (p = 0. 027). The number of hypotension episodes and nursing interventions was similar during placebo and sertraline use. A period-treatment effect was observed for the variables Beck depression score and successful ultrafiltration. A period effect was observed for pre- and post-dialysis weight and successful ultrafiltration. A treatment effect was observed for interdialytic gain and ultrafiltration that were higher in the placebo group, and for number of hypotensive episodes per session, that was lower in this group. Conclusion: Sertraline was not useful to prevent intradialytic hypotension in the present study.

Introdução: A eficácia do cloridrato de sertralina para prevenir Hipotensão Arterial Intradialítica (HID) não está estabelecida. Métodos: Foi realizado um estudo duplo cego cruzado, randomizado, controlado com placebo em 18 pacientes, que apresentaram mais de 15 episódios de hipotensão nas últimas 25 sessões de hemodiálise. Um grupo recebeu oito semanas de sertralina 50mg/dia seguido de oito semanas de placebo. Outro grupo recebeu placebo seguido de sertralina. Apenas os dados das quatro semanas finais de cada período foram considerados. As seguintes variáveis foram avaliadas: peso, ultrafiltração, pressão arterial, episódios de hipotensão, intervenções de enfermagem, dados laboratoriais e escore depressivo (Inventário de Depressão de Beck). Os dados foram analisados usando o método estatístico usual e modelo que identifica a interferência do efeito de período, e do efeito de interação entre período e tratamento. Resultados: Antes do estudo, o número de episódios de hipotensão por sessão foi de 0,8 ± 0,1 [mediana 0,7 (0,6 – 0,9], significativamente maior que 0,5 ± 0,4 [0,33 (0,08 – 0,83)] usando sertralina (p = 0,027) e que 0,3 ± 0,2 [0,21 (0,17 – 0,42)] usando placebo (p = 0,001). O número de episódios de hipotensão e de intervenções de enfermagem foi similar durante o período de uso de placebo ou sertralina. Efeito de interação entre período e tratamento foi observado para escore depressivo e sucesso de ultrafiltração. Efeito de período foi observado para as variáveis de peso pré e pós-diálise e sucesso de ultrafiltração. Efeito de tratamento foi observado para as variáveis de ganho de peso interdialítico e ultrafiltração, que foram maiores no grupo em uso de placebo e para número de episódios de hipotensão/sessão, que foi menor nesse grupo. Conclusões: O uso de sertralina não foi efetivo em prevenir os episódios de hipotensão intradialítica no presente estudo.